和譽(yù)-B：新型PRMT5*MTA抑制劑ABSK131的IND申請(qǐng)獲中國(guó)CDE批準(zhǔn)
和譽(yù)-B（02256）發(fā)布公告，2025年3月6日，上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，高選擇性小分子PRMT5*MTA抑制劑ABSK131的臨床研究申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。2024年12月初，其IND申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA 批準(zhǔn)。
將在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展一項(xiàng)I期臨床研究，名為“一項(xiàng)評(píng)估ABSK131在晚期╱ 轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的I期、首次人體、多中心、開(kāi)放性研究”。研究人群主要為甲硫腺苷磷酸酶（“MTAP”）基因缺失的患者。
約15%的實(shí)體瘤缺乏抑癌基因MTAP的表達(dá)。MTAP缺失發(fā)生率較高的實(shí)體瘤包括非小細(xì)胞肺癌（“NSCLC”）（15.7%）、胰腺癌（21.7%）、食管癌（28.4%）、間皮瘤（32.2%）、和胃腸癌（10.4%的胃癌和1%的結(jié)直腸癌），其中間皮瘤和胰腺癌還沒(méi)有獲批的靶向療法。
標(biāo)簽： 抑制劑 中國(guó) 批準(zhǔn)
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